Арбитражный суд Поволжского округа отменил решение Федеральной антимонопольной службы (ФАС) против ГБУЗ «Волгоградский областной клинический онкологический диспансер», подтвердив тем самым решение суда предыдущей инстанции. По сути, суды пресекли очередную попытку ФАС определять, какие препараты лучше подходят для лечения сложных заболеваний. Если в такие вопросы будут вмешиваться дилетанты, одержимые идеей конкуренции, жизни и здоровью пациентов будет грозить опасность.
Началось с того, что ФАС возбудила дело против ГБУЗ по признакам нарушения части 1, 2 статьи 17 № 135-ФЗ, выразившегося в установлении требования к конкретной форме лекарственного средства при проведении электронного аукциона «Поставка лекарственного препарата для лечения онкологических заболеваний.
Судами установлено, что в соответствии с аукционной документацией (Техническим заданием) установлены требования к качеству, техническим, функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, а именно показателем лекарственной формы товара является раствор для подкожного введения, дозировка 600 мг/5 мл, фл. № 1 (МНН Трастузумаб).
Согласно сведениям, содержащимся в Государственном реестре лекарственных средств, размещенном на сайте Минздравсоцразвития России в информационнотелекоммуникационной сети «Интернет» http://grls.rosminzdrav.ru, закупаемому лекарственному препарату с установленной характеристикой соответствует единственный лекарственный препарат с МНН «Трастузумаб — раствор для подкожного введения» с торговым наименованием «Герцептин» — производство Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Швейцария).
Суды установили, что необходимость приобретения лекарственного препарата с определенной характеристикой, обусловлена потребностью заказчика в лекарственном препарате «Трастузумаб» именно в виде раствора для подкожного введения в связи с наличием пациентов, внутривенные инфузии которым невозможны, в связи с закупоркой вен (окклюзией) и пациентов с избыточной массой тела. По мнению суда, требование к лекарственной форме является существенным в силу специфического применения.
По мнению суда кассационной инстанции, суды верно указали, что ссылка на взаимозаменяемость лекарственных препаратов несостоятельна, поскольку закупка лекарственного препарата «Трастузумаб» формировалась, исходя из заявки ГБУЗ «ВОКОД» для льготного обеспечения конкретной категории пациентов с ограниченным венозным доступом и избыточным весом, состоящих на учете в данном лечебном учреждении. Т.е. с учетом медицинских аспектов, определенным компетентным главным областным специалистом в онкологии.
При анализе инструкций по медицинскому применению препаратов международного непатентованного наименования «Трастузумаб», выпускаемых в иных формах очевидно, что препараты различаются по следующим признакам — способ введения, количество фармацевтической субстанции (дозировка), состав вспомогательных веществ, что подтверждает довод о том, что терапевтический эффект от применения того или иного лекарства разный.
По мнению суда кассационной инстанции, суды предыдущих инстанций пришли к обоснованному выводу о том, что в действиях заказчика — ГБУЗ «ВОКОД» по факту включения в Техническое задание аукционной документации требования к конкретной лекарственной форме и дозировке лекарственного препарата МНН «Трастузумаб», нарушений закона не допущено. (Дело № А12-34642/17)
