В конце сентября на заседании коллегии Федеральной антимонопольной службы (ФАС) вице-премьер Игорь Шувалов заявил, что Россия должна ввести принудительное лицензирование лекарственных препаратов. По его словам, хоть многие воспринимают это болезненно, но это необходимо. В связи с этим он потребовал от руководителя ФАС Игоря Артемьева закрепить принудительное лицензирование законодательно и защитить производителей от произвола властей. Также Шувалов отметил мировой опыт Китая, Индии и ЮАР в сфере принудительного лицензирования, что в случае если поставщик единственный, то в этом случае возможно применение подобного метода. Если поставщик не один, то нужно покупать дженерики, не ориентируясь на закупку оригинальных препаратов, создавая конкуренцию и контролируя качество, отметил вице-премьер.
В связи с этим Игорь Артемьев сообщил, что ведомство находится в процессе разработки предложений в законодательство о закреплении метода принудительного лицензирования. Так как многие транснациональные корпорации сговариваются между собой и, например, покупают весь рис (другие продукты питания) и продают по нерыночным ценам, что является причиной того что люди голодают. То же самое касается лекарственных препаратов. Артемьев привел пример, когда фармкомпания является единственным производителем того или иного лекарства против рака, защищенного патентом и продает его в 10, а то и в 20 раз дороже. В данном случае считает Артемьев государство должно помогать людям больным раком. Также он пояснил, что патент защищает предприятия от антимонопольного органа и ФАС не может во многих случаях привлечь компанию к ответственности. И если происходит злоупотребление патентной защитой, то это является причиной монополизации рынка и соответственно роста цен. А цены на лекарственные препараты в России сильно отличаются от цен на те же самые препараты в других странах в большую сторону. При появлении на рынке дженерика в случае окончания патентной защиты, цены на аукционах в России падают в 2-3 раза, отметил руководитель ФАС. А это важно для неизлечимо больных людей.
Также руководитель ФАС считает, что выдавать такие лицензии должен именно антимонопольный орган. ФАС направляет доклад в Правительство, а уже Правительство готовит соответствующее представление в суд. Артемьев отметил, что в ГК РФ есть упоминание о принудительном лицензировании, но не прописано, как и кем должно инициироваться его реализация.
На сегодняшний день ведутся переговоры о разрешении параллельного импорта на территории ЕАЭС, которые должны завершится до конца 2017 года, чтобы уже первое решение было принято 2018 году сообщил Артемьев. То есть «год на «болтовню» у нас есть» сообщил Артемьев. Приоритетными направлениями принудительного лицензирования являются кроме лекарственных препаратов и медизделий, автозапчасти и детские товары.
Поправки, предусматривающие исключения из регионального принципа исчерпания прав, были внесены в Договор о Евразийском экономическом союзе (ЕврАзЭС) в 2014 году. В настоящее время в России действует национальный принцип, согласно которому импортные товары могут реализовываться только с разрешения правообладателя. Параллельный импорт разрешает ввоз легально приобретенных товаров без разрешения правообладателей.
Напомним, что весной в апреле месяце Правительство отвергло эту идею. Президент поручил тогда Правительству проработать вопрос о принудительном лицензировании и дать предложения. В результате рассмотрения, среди профильных ведомств, посчитавших механизм принудительного лицензирования нецелесообразным, — Минпромторг, Минздрав, Минэкономразвития. В связи с этим, Зам. Председателя Правительства, Аркадий Дворкович выступил против этой идеи, так как это подорвёт доверие компаний к наращиванию инвестиций в отрасль. Единственный, кто поддержал эту идею — это ФАС. По мнению руководителя ФАС Игоря Артемьева, механизм принудительного лицензирования мог бы решить проблему обеспечения ВИЧ-инфицированных.
ФАС предлагает прекращение действия принудительной лицензии через суд при условии ее неиспользования. Соответствующие поправки планируются в 135-ФЗ, новая ст. 12.1 которая распространит полномочия ФАС на отношения связанные с интеллектуальной собственностью. Также этот законопроект не ограничивается фармрынком, это механизм лицензирования может быть распространен и в интересах охраны жизни и здоровья граждан (дополнение к ст. 1360 ГК РФ). Подобную формулировку можно распространить и на соцсферу и ЖКХ и агрокомплекс, а также смежные отрасли промышленности. Уже при таких формулировках затрагивается рынок медтехники.
В феврале идею о принудительном лицензировании лекарств предлагал основатель фармкомпании «Фармасинтез» Викрам Синх Пуния. Пуния просил Президента Владимира Путина, при встрече с предпринимательским сообществом, разрешить производить препараты, которые все еще находятся под патентной защитой, на отечественных предприятиях. ФАС уже разрабатывала законопроект о принудительном лицензировании. По сути он предусматривал, что компания будет называться монополистом в границах патента. Ранее ФАС уже предлагала внести данную инициативу в рамках подготовки 4 антимонопольного пакета, но научное, экспертное и деловое сообщество выступили единым фронтом против этих нововведений.
Согласно законодательству РФ, принудительное лицензирование разрешается в «интересах обороны и безопасности» (ст. 1360 ГК РФ). Но, в процессе вступления в ВТО Россия взяла на себя допобязательства по защите прав интеллектуальной собственности, выходящие за рамки обязательных положений (нормы ТРИПС плюс). Одним из примеров таких положений является ст. 18.6 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», в которой говорится, что клинические данные оригинальных препаратов не могут быть использованы для регистрации аналогов в течение шести лет с момента регистрации патента. Данное положение было закреплено в российском законодательстве вследствие ст. 39 ТРИПС.
Закон о принудительном лицензировании приведет к тому, что многие иностранные компании могут отказаться от выхода на российский рынок, соглашается с ней антимонопольный экономист, член Экспертного совета при правительстве Вадим Новиков. Исходя из возможных последствий, был проведен опрос российских предпринимателей по данному вопросу. Представляем мнения представителей отечественных компаний IT и фармидустрии о законопроекте ФАС:
Александр Чачава, управляющий партнер венчурного фонда Leta Capital: Жаль, что государство делает все, чтобы задушить и вынудить покинуть российский рынок российских же разработчиков.
Иннокентий Белоцкий, CFO стартапа Bright Box (мобильные и веб-технологии): За прошлый год в России было подано в 30 раз меньше патентных заявок, чем в Китае. Это очередная законодательная инициатива, которая вбивает гвоздь в гроб развития инновационной экономики России.
Алексей Ремез, основатель UNIM (сервис дистанционной онкологической диагностики): В ситуации, когда российский рынок онкологических препаратов из перспективного и быстрорастущего уже превратился в рынок падающий, подобные меры могут привести к тому, что новейшие препараты, не будут регистрироваться на российском рынке. Заменить их качественными отечественными препаратами будет, мягко говоря, непросто.
Юрий Стебунов, научный сотрудник лаборатории нанооптики и плазмоники МФТИ (разработчик биосенсоров): С точки зрения тех, кто имеет патенты на технологии, такой закон сильно снизит привлекательность проекта для инвесторов (для них патенты — нематериальный актив, который вносит вклад в стоимость бизнеса), а также понизит мотивацию предпринимателя самому вкладываться в проект.
Александр Бервено, основатель компании «Сорбенты Кузбасса» (исследования углеродных пористых материалов): Подобная мера позволит крупным компаниям и госкорпорациям ущемлять права инновационных компаний и производителей, которые только выводят товар на рынок. Если учесть перспективы лоббирования и возможность коррупционной составляющей, это нововведение от ФАС может привести к переделу рынков новых товаров.
Сергей Егоров, адвокат, управляющий партнер адвокатского бюро ЕМПП: Фактически мы имеем дело с государственным рейдерством — раньше все так называли деятельность налоговых органов, теперь же это может прийти и в сферу регулирования интеллектуальных прав.
Андрей Семенов, основатель компании «СупраГен» (производство и продажи лекарств): Пропадает сам принцип интеллектуальной собственности, частных инвестиций и частной собственности.
Анжелика Рогачева, директор по инвестициям венчурного фонда Bright Capital: Если такой закон примут, то формулировки, скорее всего, окажутся максимально расплывчатыми, и этим запросто смогут воспользоваться и государство, и конкуренты.
Михаил Буховцев, основатель стартапа «Мультикубик» (разработка и продажа детских портативных кинотеатров): Решение приведет к тому, что компании будут стараться избегать регистрации патента в России (а российские компании обязаны сначала подавать заявку в Роспатент и только потом — в, например, Патентное ведомство США) и запускать патенты в других странах на свои юридические лица, зарегистрированные за рубежом.
Таким образом, мнение представителей отечественных ИТ- и фарминдустрии однозначное — инициатива ФАС могла нанести непоправимый урон указанным высокотехнологичным отраслям. И разумеется, в выигрыше бы оказались иностранные конкуренты наших компаний. Пострадают в первую очередь инновационные компании, локализовавшие производство по госпрограмме развития фармацевтики в России.
