Федеральная антимонопольная служба (ФАС) опять продолжает инициировать предложения по отбору у компаний эксклюзивного права на производство лекарств, в случае отказа фирм на поставки препаратов в Россию опираясь на «национальную безопасность» и опыт таких стран как Малайзия (Юго-Восточная Азия) и Замбия (Африка). Если такая инициатива все-таки будет пропущена, то Россия сможет отдавать лицензию на производство тем компаниям кто заинтересован в этом. Соответствующие поправки в Гражданский кодекс и закон «О защите конкуренции» ФАС опубликовала на сайте regulation.gov.ru. Публичное обсуждение продлится до 2 февраля 2017 года. Технически подобная операция будет реализовываться через выдачу владельцу патента на лекарство «принудительной лицензии» с прописанным правом других производителей выпускать этот препарат, но только в случае если поведение компаний будет угрожать «национальной безопасности», жизни и здоровью граждан России. По словам руководителя ФАС Игоря Артемьева, когда произойдет ситуация что иностранный фармпроизводитель перестанет поставлять лекарственные препараты на территорию России, то принимать какие-либо решения будет поздно. При этом ФАС ссылается на мировой опыт таких стран как Замбия и Малайзия, которые использовали данный механизм для снижения цен на запатентованные препараты против ВИЧ, а не в целях обеспечения «национальной безопасности». Также ФАС настаивает на включении механизмов принудительного лицензирования для снижения цен на лекарства в план по реализации стратегии противодействия распространению ВИЧ-инфекции. Об этом заявил представитель ФАС на заседании консультационного совета VI международной конференции по ВИЧ/СПИДу в Восточной Европе и Центральной Азии.
Правительство Малайзии в 2003 году, после неудачных переговоров с индийской компанией Cipla по снижению цены на медикаменты против ВИЧ, вынуждено было выдать принудительную лицензию на ряд препаратов диданозин и зидовудин, что позволило снизить стоимость лечения ВИЧ/СПИД на 80%. Аналогичная ситуация в 2004 году была в Замбии, где Правительство выдало принудительную лицензию на препарат против ВИЧ — ламивудин + ставудин + невирапин. При этом статистика по снижению расходов у ФАС отсутствует.
Также известно, что подобный метод применяли в разное время в Канаде, Индии и Бразилии с целью снижения цен на социально значимые лекарства. Эксперты отмечают, что формулировка про «национальную безопасность» которую приводит ФАС слишком размытая, в случае принятия документа в таком виде Правительство сможет выдавать принудительные лицензии по любому поводу. Дело может закончиться банальным отъемом патентов у малого и среднего инновационного бизнеса.
Также эксперты отмечают, что если опираться на опыт Замбии и Малайзии по предложению ФАС, то под принудительное лицензирование попадут дорогие препараты против ВИЧ и гепатита С в числе которых «Калетра», «Исентресс», «Даклинза» и «Совальди». Например, «Калетра» (компания Abbott) стоит 6,6 тыс. руб. за упаковку. Каждый год при госзакупках государство тратит 5,2 млрд. руб. «Исентресс» (фирма MSD) стоит 34,8 тыс. руб. за упаковку. Сумма закупки составляет около 2 млрд. руб. в год. Эти препараты съедают больше трети всего бюджета на закупки лекарств против ВИЧ. В связи с этим потребность в снижении на них цен высока. также потребуется снижение цен на препараты «Даклинза» (Bristol-Myers Squibb) и «Совальди» (Gilead) стоимостью 120 и 190 тыс. руб. соответственно. Оценить объем закупок пока нет возможности в связи с тем, что эти препараты появились на рынке недавно.
По словам Президента предприятия «Фармасинтез» Викрам Сингх Пуния, компания готова локализовать производство «Совальди» с ценой 50-70 тыс. руб. за упаковку. Также другие онкологические препараты готовы производить на предприятии BIOCAD, со снижением цены 30-70%. При этом эксперты отмечают, что подобные заявления производителей безосновательны, так как для обеспечения существенного снижения цены нужны большие объемы производства, а тут налицо производство небольших партий. Также могут возникнуть проблемы контроля качества произведенного препарата по принудительной лицензии из-за сжатости сроков. Напомним, что весной Правительство России выступило против механизма принудительного лицензирования, так как ведомства сочли нецелесообразным введение такого механизма. Но осенью к обсуждению этого вопроса вернулись.
Кроме радикального пути по применению принудительного лицензирования есть метод переговоров Правительства с производителями для снижения цены на группу социально значимых препаратов. Переговоры проводит Правительственная комиссия в составе Минздрава, Минпромторга и ФАС с целью снижения цен на жизненно важные лекарства для лечения онкологии, ВИЧ, рассеянного склероза, гемофилии и т.д. Также ФАС провела сравнительный анализ цен в ряде стран на онкологические препараты и препараты для лечения наследственных заболеваний составив перечень из 48 препаратов стоимость которых была сильно завышена. В результате на конец ноября цены были снижены на 12 препаратов.
Советом ЕЭК в августе 2015 года принято решение о подготовке проекта изменений в Договор о Евразийском экономическом союзе (далее Договор). Проект изменений поручено подготовить рабочей группе ЕЭК по исчерпанию исключительных прав на товарные знаки. Рабочей группой подготовлен проект методологии принятия решений о легализации параллельного импорта. В апреле 2016 г. на заседании Межправительственного совета ЕЭК были даны поручения внести подготовить проект Протокола о внесении изменений в Договор. Однако протокол о внесении изменений в Договор о Евразийском экономическом союзе в до сих пор не подписан Республикой Беларусь.
На протяжении последних восьми лет ФАС неоднократно обращалась в Правительство РФ с предложениями о переходе на международный принцип исчерпания исключительных прав на товарный знак и легализации параллельного импорта. Инициативы ФАС первоначально не получали поддержки и в первую очередь из-за отрицательного отношения отраслевых ассоциаций и ряда ведомств, в том числе Министерства промышленности и торговли РФ, ФТС и Минэкономразвития.
Однако после совещания у Председателя Правительства России Д.А. Медведева, состоявшегося 22 апреля 2015 года, по итогам которого было поручено провести обсуждение с заинтересованными сторонами (в том числе ЕЭК) о возможности проведения эксперимента, Российская Федерация без консультаций с бизнесом и членами ЕАЭС внесла на рассмотрение Совета ЕЭК вопрос о возможности изменения Договора.
По мнению участников рынка, возможность импорта товаров без согласования с правообладателями приведет к увеличению ввоза контрафактной продукции, снижению инвестиционной привлекательности России, ухудшению ситуации в области защиты прав потребителей, увеличению доли серого импорта и потере госбюджета из-за неуплаты налоговых и таможенных платежей, исчисляемых сотнями миллиардов рублей. Кроме того, от параллельного импорта пострадают локальные производства иностранных правообладателей, уже разместившие производство в России.
Субъекты РФ, характеризующиеся высокой долей прямых иностранных инвестиций и наличием локальных производств, принадлежащих иностранным правообладателям-производителям товаров, маркированных товарными знаками (прежде всего Калужская область, Московская область, Республика Татарстан), столкнутся с рисками: а) сокращения объемов производства из-за снижения спроса (производители на первом этапе легализации параллельного импорта не будут знать объемы реализации собственной продукции на рынке из-за вероятности увеличения неконтролируемого импорта) и возможного закрытия производства; б) сокращений инвестиций со стороны локальных производителей в расширение производства; в) сокращения количества рабочих мест; г) сокращения налоговых отчислений в региональный бюджет.
Исследования на тему параллельного импорта: на сегодняшний день экономическими работами, в рамках которых был проведен анализ сложившейся ситуации и дана оценка возможных последствий легализации параллельного импорта являются исследования НИУ-ВШЭ и исследовательской компании GFK. Исследования показали, что легализация параллельного импорта не приведет к снижению цен на потребительских рынках в среднесрочной и долгосрочной перспективе, но в то же время негативно отразится на конкуренции, приведя в итоге к росту импорта контрафактной продукции, повышению репутационных рисков правообладателей, появлению дополнительных рисков для потребителей и закрытию локальных производств правообладателей.
Антимонопольным департаментом ЕЭК и ФАС были проведены собственные исследования (имеют гриф для служебного пользования), которые не обсуждались публично. В США и Японии формально действует международный принцип исчерпания прав на товарные знаки. Однако с содержательной точки зрения ограничения на ввоз товаров в этих странах являются еще более жесткими, чем в России. В странах ЕС действует региональный принцип исчерпания прав. Такой же режим действует в Таможенном союзе, он же закреплен в Договоре о Евразийском экономическом союзе.
Законодательство России в части закрепления национального принципа исчерпания исключительных прав на товарные знаки в Гражданском кодексе (ст. 1487) было изменено только в 2003 году. Основная цель этого изменения состояла, с одной стороны, в защите интеллектуальной собственности, с другой – в борьбе с контрафактом в частности, за легализацию импортных операций в целом и привлечении иностранных инвестиций на территорию Российской Федерации.
Закон о принудительном лицензировании приведет к тому, что многие иностранные компании могут отказаться от выхода на российский рынок, соглашается с ней антимонопольный экономист, член Экспертного совета при правительстве Вадим Новиков. Исходя из возможных последствий, был проведен опрос российских предпринимателей по данному вопросу. Представляем мнения представителей отечественных компаний IT и фармидустрии о законопроекте ФАС:
Александр Чачава, управляющий партнер венчурного фонда Leta Capital: Жаль, что государство делает все, чтобы задушить и вынудить покинуть российский рынок российских же разработчиков.
Иннокентий Белоцкий, CFO стартапа Bright Box (мобильные и веб-технологии): За прошлый год в России было подано в 30 раз меньше патентных заявок, чем в Китае. Это очередная законодательная инициатива, которая вбивает гвоздь в гроб развития инновационной экономики России.
Алексей Ремез, основатель UNIM (сервис дистанционной онкологической диагностики): В ситуации, когда российский рынок онкологических препаратов из перспективного и быстрорастущего уже превратился в рынок падающий, подобные меры могут привести к тому, что новейшие препараты, не будут регистрироваться на российском рынке. Заменить их качественными отечественными препаратами будет, мягко говоря, непросто.
Юрий Стебунов, научный сотрудник лаборатории нанооптики и плазмоники МФТИ (разработчик биосенсоров): С точки зрения тех, кто имеет патенты на технологии, такой закон сильно снизит привлекательность проекта для инвесторов (для них патенты — нематериальный актив, который вносит вклад в стоимость бизнеса), а также понизит мотивацию предпринимателя самому вкладываться в проект.
Александр Бервено, основатель компании «Сорбенты Кузбасса» (исследования углеродных пористых материалов): Подобная мера позволит крупным компаниям и госкорпорациям ущемлять права инновационных компаний и производителей, которые только выводят товар на рынок. Если учесть перспективы лоббирования и возможность коррупционной составляющей, это нововведение от ФАС может привести к переделу рынков новых товаров.
Сергей Егоров, адвокат, управляющий партнер адвокатского бюро ЕМПП: Фактически мы имеем дело с государственным рейдерством — раньше все так называли деятельность налоговых органов, теперь же это может прийти и в сферу регулирования интеллектуальных прав.
Андрей Семенов, основатель компании «СупраГен» (производство и продажи лекарств): Пропадает сам принцип интеллектуальной собственности, частных инвестиций и частной собственности.
Анжелика Рогачева, директор по инвестициям венчурного фонда Bright Capital: Если такой закон примут, то формулировки, скорее всего, окажутся максимально расплывчатыми, и этим запросто смогут воспользоваться и государство, и конкуренты.
Михаил Буховцев, основатель стартапа «Мультикубик» (разработка и продажа детских портативных кинотеатров): Решение приведет к тому, что компании будут стараться избегать регистрации патента в России (а российские компании обязаны сначала подавать заявку в Роспатент и только потом — в, например, Патентное ведомство США) и запускать патенты в других странах на свои юридические лица, зарегистрированные за рубежом.
Таким образом, мнение представителей отечественных ИТ- и фарминдустрии однозначное — инициатива ФАС могла нанести непоправимый урон указанным высокотехнологичным отраслям. И разумеется, в выигрыше бы оказались иностранные конкуренты наших компаний.
